高度管理医療機器等販売業及び貸与業の手続きについて

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」または「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器の販売及び貸与を行うためには開設許可の申請が必要です。なお、計画の段階で構造設備や手続き方法等について事前にご相談ください。

（申請書・届出書の一覧はこちらです）

新規許可申請の場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法という。）第39条第1項にもとづく許可申請（手数料有り）が必要です。

申請に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

許可更新の場合

現行許可期限内に法第39条第4項にもとづく許可の更新（手数料有り）が必要です。

申請に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

届出事項を変更した場合

高度管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けた後に、おもに次の事項を変更した場合、変更後30日以内に変更届を提出してください。

• 営業所の名称
• 開設者の住所または氏名（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む）
• 構造設備の主要部分
• 管理者の氏名、住所
• 販売業または貸与業の許可の種類
• 取扱い品目 （管理者の変更が必要な場合があります）

届出に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

上記以外の変更事項がある場合など、ご不明な点は、お問い合わせください。

営業所を廃止・休止・再開した場合

• 廃止した日から30日以内に、廃止届に高度管理医療機器販売業等の許可証を添付し提出してください。
• 休止した日から30日以内に、休止届を提出してください。再開のときも30日以内に再開届を提出してください。

届出に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

申請書・届出書一覧

一覧表

申請書 ・ 届出書	1	許可申請書 （word・PDF）	記載例	記載上の注意 をご参照ください
	2	許可更新申請書 （word・PDF）	記載例
	3	休止・廃止・再開届 （word・PDF）	記載例
	4	変更届 （word・PDF）	記載例
	5	許可証書換え交付申請書 （word・PDF）	記載例
	6	許可書再交付申請書 （word・PDF）	記載例
添付書類	7	平面図 （word・PDF）
	8	診断書 （word・PDF）
	9	証書 （word・PDF）
	10	実務経験証明書 （word・PDF）