管理医療機器販売業及び貸与業の手続きについて

各種手続きに必要な添付書類等については、記載上の注意（PDF：21KB）をご参照ください。

1.新規開設

事前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法という。）第39条の3第1項に基づく届出が必要です。

管理医療機器のうち専ら家庭で使用されるものであって、厚生労働大臣の指定するもののみを取扱う場合

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
2. 営業所の平面図

管理医療機器のうち家庭用以外の管理医療機器を取扱う場合

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
2. 営業所の平面図
3. 営業管理者の資格を証明する書類

---

（注意）

• 提出書類は2部用意してください。
• 営業管理者の資格要件についてご不明な方はお問い合わせください。

2.届出事項の変更

次の事項を変更した場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。

• 営業所の名称
• 届出者の氏名及び住所（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む）
• 構造設備の主要部分
• 管理者の氏名及び住所（管理者が必要な届出のみ）
• 兼営事業の種類

---

（注意）

• 提出書類は1部です。

3.廃止・休止・再開

• 廃止、休止もしくは再開をした日から30日以内に届書を提出してください。

---

（注意）

• 提出書類は1部です。
• 廃止をする場合は、廃止届に管理医療機器販売業・貸与業届の副本を添付してください。

届出書一覧

一覧表

		名称	様式	記載例	備考
届 出 書	1	販売業・貸与業届出書	様式（ワード：35KB）	記載例（PDF：40KB）	記載上の注意（PDF：21KB） をご参照ください
			様式（PDF：8KB）
	2	変更届	様式（ワード：40KB）	記載例（PDF：16KB）
			様式（PDF：11KB）
	3	休止・廃止・再開届	様式（ワード：36KB）	記載例（PDF：13KB）
			様式（PDF：7KB）
添 付 書 類	4	平面図	様式（ワード：30KB）
			様式（PDF：8KB）

お問い合わせ先