管理医療機器販売業及び貸与業の手続きについて

（届出書類の一覧はこちらです）

1.管理医療機器販売業・貸与業の新規開設

管理医療機器を販売、貸与するためには事前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法という。）第39条の3第1項に基づく届出をしていただく必要があります。

（1）管理医療機器のうち専ら家庭で使用されるものであって、厚生労働大臣の指定するもの（以下、家庭用という）のみを取扱う場合

（2）管理医療機器のうち家庭用以外の管理医療機器を取扱う場合

2.届出内容について変更があった場合

届出後に、次の事項を変更した場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。

• 届出者の氏名及び住所 （法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む）
• 営業所の名称及び所在地
• 管理者の氏名及び住所（管理者が必要な届出のみ）
• 営業所の構造設備の概要
• 兼営事業の種類（取扱う管理医療機器の種類を含む）
• 届出の種類（届出時に「販売業」もしくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして届出をしたが、もう一方を新たに行うこととしたとき）
  （注意）
  提出部数は1部です。ただし、取り扱う管理医療機器の種類の変更は正副2部用意してください。
  添付書類、確認書類が必要なものがあります。詳しくは、お問い合わせください。届出に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

3.管理医療機器販売業・貸与業を休止、廃止もしくは再開した場合

• 休止、廃止もしくは再開をした日から30日以内に届書を提出してください。
• 廃止をする場合は、廃止届に管理医療機器販売業・貸与業届の副本を添付してください。
  （注意）
  提出部数は1部です。
  申請に必要な添付書類等については、添付ファイル「記載上の注意」をご参照ください。

届出書一覧

一覧表

届出書	1	販売業・貸与業届書 （word・PDF）	記載例	記載上の注意 をご参照ください
	2	変更届 （word・PDF）	記載例
	3	休止・廃止・再開届 （word・PDF）	記載例
添付書類	4	平面図 （word・PDF）