管理医療機器販売業及び貸与業の手続きについて

最終更新日 平成31年4月1日

ページ番号 37402

(届出書類の一覧はこちらです)

1.管理医療機器販売業・貸与業の新規開設

管理医療機器を販売、貸与するためには事前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、法という。)第39条の3第1項に基づく届出をしていただく必要があります。

(1)管理医療機器のうち専ら家庭で使用されるものであって、厚生労働大臣の指定するもの(以下、家庭用という)のみを取扱う場合

  1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
  2. 営業所の平面図

(2)管理医療機器のうち家庭用以外の管理医療機器を取扱う場合

  1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
  2. 営業所の平面図
  3. 営業管理者の資格を証明する書類
(注意)
提出書類は正副2部用意してください。
営業管理者の資格要件についてご不明な方はお問い合わせください。
届出に必要な添付書類等については、添付ファイル「PDFファイルを開きます記載上の注意」をご参照ください。

2.届出内容について変更があった場合

  • 届出後に届出事項を変更した場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。
  • [事項]
  • 届出者の氏名及び住所(注釈)
  • 営業所の名称及び所在地(注釈)
  • 管理者の氏名及び住所(管理者が必要な届出のみ)(注釈)
  • 営業所の構造設備の概要(注釈)
  • 兼営事業の種類(取扱う管理医療機器の種類を含む)
  • 届出の種類(届出時に「販売業」もしくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして届出をしたが、もう一方を新たに行うこととしたとき)
    (注意)
    提出部数は1部です。ただし、取り扱う管理医療機器の種類の変更は正副2部用意してください。
    添付書類、確認書類が必要なものがあります。詳しくは、お問い合わせください。
    届出に必要な添付書類等については、添付ファイル「PDFファイルを開きます記載上の注意」をご参照ください。

3.管理医療機器販売業・貸与業を休止、廃止もしくは再開した場合

  • 休止、廃止もしくは再開をした日から30日以内に届書を提出してください。
  • 廃止をする場合は、廃止届に管理医療機器販売業・貸与業届の副本を添付してください。
    (注意)
    提出部数は1部です。
    申請に必要な添付書類等については、添付ファイル「PDFファイルを開きます記載上の注意」をご参照ください。

届出書一覧

一覧表
届出書 1 ワードファイルを開きます販売業・貸与業届書 PDFファイルを開きます記載例 PDFファイルを開きます記載上の注意
をご参照ください
2 ワードファイルを開きます変更届 PDFファイルを開きます記載例
3 ワードファイルを開きます休止・廃止・再開届 PDFファイルを開きます記載例
添付書類 4 ワードファイルを開きます平面図

添付ファイル

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このページについてのお問い合わせ先

生活保健課医事・薬事係

電話番号 03-5432-2902

ファクシミリ 03-5432-3054