医薬品、医療機器等法が改正されます（薬局・店舗販売業関係）

令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布され、要指導医薬品の販売や指定濫用防止医薬品の新設に関する事項が令和8年5月1日から施行されます。概要は以下の通りです。

要指導医薬品の販売について

1. 一定の要件を満たした上で、ビデオ通話等によるオンライン服薬指導が可能になります。
2. 薬剤師の対面による販売または授与が必要な医薬品として「特定要指導医薬品」の区分が新設されます。
3. 特定要指導医薬品を除く要指導医薬品の特定販売が可能になります。

これまで、要指導医薬品は対面での販売に限られていましたが、対面のほか、ビデオ通話等によるオンライン服薬指導情報提供を行ったうえで特定販売を行うことが可能となりました。一方で、適正使用のために薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品として「特定要指導医薬品」が新設され、「特定要指導医薬品」については、特定販売を行うことができません。

要指導医薬品の販売方法の見直しに関する詳細については、厚生労働省局長通知（PDF：378KB）をご確認ください。

なお、緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品」であるため、令和8年5月1日以降も特定販売を行うことができません。緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、厚生労働省ホームページをご確認ください。

指定濫用防止医薬品の新設等について

若年者を中心に風邪薬等の一般用医薬品の濫用が拡大していること等を踏まえ、法改正により、これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」として新たに法律に規定され、販売等の規制が設けられました。

1. 「濫用等のおそれのある医薬品」が新たに「指定濫用防止医薬品」として法に規定されます。
2. 年齢、氏名（18歳未満の場合）、他製品・他薬局等での購入状況、多数購入理由等の確認が必要になります。
3. 18歳未満の若年者に対する販売数量・販売方法に制限がかかります。
4. 販売方法や頻回購入対策等に関する手順書を整備する必要があります。
5. 購入者の手の届かない場所又は薬剤師等を継続的に配置した情報提供設備から7m以内に陳列する必要があります。

販売方法等の詳細については東京都保健医療局薬務課ホームページをご確認ください。

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