薬局製剤製造業・製造販売業の手続きについて

最終更新日 令和元年12月14日

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薬局製造販売医薬品(薬局製剤)を製造・販売するには、許可・承認申請等が必要です。

計画の段階で構造設備や手続き方法等について事前にご相談ください。

(申請書・届出書の一覧はこちらです)

1.新規許可申請の場合

事前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、法という。) 第12条第1項及び第13条第1項に基づく許可申請、法第14条に基づく製造販売の承認申請(手数料有)が必要です。

また、製造販売承認を要しない薬局製剤を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに製造販売届を届け出てください。

2.許可更新申請の場合

現行許可期限内に法第12条第2項及び第13項第2項に基づく許可の更新(手数料有)が必要です。

3.届出事項を変更した場合

おもに次の事項を変更した場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。

(1)製造販売業に関して届出を要する変更事項

  1. 製造販売業者の住所、氏名
  2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  3. 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  4. 統括製造販売責任者の氏名及び住所

(注意) 届出書類は「変更届」

(2)製造業に関して届出を要する変更事項

  1. 製造業者又は製造業の管理者の氏名又は住所
  2. 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  3. 管理者の氏名又は住所
  4. 製造所の名称 
  5. 製造所の構造設備の主要部分

(注意) 届出書類は「変更届」

(3)製造販売承認に関して届出を要する変更事項

薬局の名称変更に伴う薬局製剤の名称変更

(注意) 届出種類は「製造販売承認事項軽微変更届書」

4.製造販売業、製造業を廃止・休止・再開した場合

(1)廃止・休止・再開届

廃止した日から30日以内に、廃止届に許可証を添付し提出してください。

休止した日から30日以内に、休止届を提出してください。再開のときも30日以内に再開届を提出してください。

(2)承認の整理届

製造販売承認を受けた品目のうち、今後製造販売されることない品目については、承認整理届書を提出してください。

(3)製造販売届出事項変更届

製造販売届出を行った薬局製剤の製造販売を中止したときは、30日以内に製造販売届出事項変更届を提出してください。

申請書・届出書一覧

一覧表
製造販売業関係 1 ワードファイルを開きます許可申請書 PDFファイルを開きます記載例 PDFファイルを開きます記載上の注意(1)
をご参照ください
2 ワードファイルを開きます変更届 PDFファイルを開きます記載例
3 ワードファイルを開きます許可更新申請書 PDFファイルを開きます記載例
4 ワードファイルを開きます休止・廃止・再開届 PDFファイルを開きます記載例
製造業関係 5 ワードファイルを開きます許可申請書 PDFファイルを開きます記載例 PDFファイルを開きます記載上の注意(2)
をご参照ください
6 ワードファイルを開きます変更届 PDFファイルを開きます記載例
7 ワードファイルを開きます許可更新申請書 PDFファイルを開きます記載例
8 ワードファイルを開きます休止・廃止・再開届 PDFファイルを開きます記載例
品目関係 9 ワードファイルを開きます承認申請書 PDFファイルを開きます記載例 PDFファイルを開きます記載上の注意(3)
をご参照ください
10 エクセルファイルを開きます承認品目表(添付書類)
11 ワードファイルを開きます軽微変更届書 PDFファイルを開きます記載例
12 ワードファイルを開きます承認整理届書 PDFファイルを開きます記載例
13 ワードファイルを開きます製造販売届出書 PDFファイルを開きます記載例
14 エクセルファイルを開きます届出品目表(添付書類)
15 ワードファイルを開きます製造販売届出事項変更届書 PDFファイルを開きます記載例

添付ファイル

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このページについてのお問い合わせ先

生活保健課医事・薬事係

電話番号 03-5432-2902

ファクシミリ 03-5432-3054