薬局製剤製造業・製造販売業の手続きについて

各種手続きに必要な添付書類等については、記載上の注意(1)～(3)をご参照ください。

1.新規開設

事前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、法という。）第12条第1項及び第13条第1項に基づく許可申請、法第14条に基づく製造販売の承認申請(手数料有）が必要です。

また、製造販売承認を要しない薬局製剤を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに法第14条の9第1項に基づく製造販売届を提出してください。

計画の段階で構造設備や手続方法等について事前にご相談ください。

2.許可更新

法第12条第2項及び第13項第2項に基づく許可の更新(手数料有）が必要です。

有効期限満了の一カ月前までに申請をお願いします。

3.届出事項の変更

次の事項を変更した場合、変更後30日以内に変更届を提出してください。

製造販売業に関して届出を要する変更事項

• 総括製造販売責任者
• 製造販売業者（薬局開設者）の氏名及び住所
• 主たる機能を有する事務所の名称
• 製造販売業者が法人であるときは、その業務に責任を有する役員の氏名
• 統括製造販売責任者の氏名及び住所

（注意）届出書類は「変更届」

製造業に関して届出を要する変更事項

• 製造管理者（薬局の管理者）
• 製造管理者の氏名又は住所
• 製造業者（薬局開設者）の氏名又は住所
• 製造業者が法人であるときは、その業務に責任を有する役員の氏名
• 製造所（薬局）の名称
• 製造所の構造設備の主要部分

（注意）届出書類は「変更届」

製造販売承認に関して届出を要する変更事項

• 薬局の名称変更に伴う薬局製剤の名称変更

（注意）届出種類は「製造販売承認事項軽微変更届書」

4.廃止・休止・再開

廃止・休止・再開届

廃止した日から30日以内に、廃止届に各種許可証を添付し提出してください。

休止した日から30日以内に、休止届を提出してください。再開のときは30日以内に、再開届を提出してください。

承認の整理届

製造販売承認を受けた品目のうち、今後製造販売されることない品目については、承認整理届書を提出してください。

製造販売届出事項変更届

製造販売届出を行った薬局製剤の製造販売を中止したときは、30日以内に製造販売届出事項変更届を提出してください。

申請書・届出書一覧

一覧表

		名称	様式	記載例	備考
1	製 造 販 売 関 係	許可申請書	様式（ワード：24KB）	記載例（PDF：54KB）	記載上の注意(1)（PDF：21KB） をご参照ください
			様式（PDF：40KB）
2		許可更新申請書	様式（ワード：23KB）	記載例（PDF：57KB）
			様式（PDF：40KB）
3	製 造 業 関 係	許可申請書	様式（ワード：24KB）	記載例（PDF：54KB）	記載上の注意(2)（PDF：22KB） をご参照ください
			様式（PDF：40KB）
4		許可更新申請書	様式（ワード：24KB）	記載例（PDF：57KB）
			様式（PDF：40KB）
5	品 目 関 係	承認申請書	様式（ワード：21KB）	記載例（PDF：14KB）	記載上の注意(3)（PDF：13KB） をご参照ください
			様式（PDF：7KB）
6		認品目表（添付書類）	様式（エクセル：60KB）
			様式（PDF：128KB）
7		承認整理届書	様式（ワード：20KB）	記載例（PDF：8KB）
			様式（PDF：5KB）
8		製造販売届出書	様式（ワード：22KB）	記載例（PDF：17KB）
			様式（PDF：7KB）
9		届出品目表（添付書類）	様式（エクセル：28KB）
			様式（PDF：3KB）
10	そ の 他	変更届	様式（ワード：26KB）	記載例（PDF：21KB）
			様式（PDF：12KB）
11		軽微変更届書	様式（ワード：21KB）	記載例（PDF：158KB）
			様式（PDF：6KB）
12		製造販売届出事項変更届書	様式（ワード：22KB）	記載例（PDF：8KB）
			様式（PDF：5KB）
13		休止・廃止・再開届	様式（ワード：26KB）	記載例（PDF：26KB）
			様式（PDF：8KB）

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